一枚珍貴的捐獻(xiàn)角膜，曾經(jīng)必須在摘取后48小時(shí)內(nèi)移植給患者。如今，一項(xiàng)國(guó)產(chǎn)技術(shù)的突破，讓它擁有了一周的“保鮮期”，點(diǎn)亮更多角膜盲患者重見光明的希望。
6月27日，由山東第一醫(yī)科大學(xué)附屬眼科醫(yī)院團(tuán)隊(duì)研制、山東百多安醫(yī)療器械股份有限公司生產(chǎn)的角膜保存液正式獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市。該產(chǎn)品作為我國(guó)首款具有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的角膜保存液，正帶來角膜移植領(lǐng)域的革命性改變。
我國(guó)角膜盲患者有近400萬(wàn)人，但每年能通過角膜移植手術(shù)復(fù)明的患者僅1萬(wàn)例左右。中華醫(yī)學(xué)會(huì)眼科學(xué)分會(huì)角膜病學(xué)組組長(zhǎng)、山東第一醫(yī)科大學(xué)附屬眼科醫(yī)院院長(zhǎng)史偉云教授表示：“國(guó)產(chǎn)角膜保存液獲批上市，對(duì)于我國(guó)角膜移植領(lǐng)域意義重大，將為更多角膜盲患者帶來復(fù)明希望?！?/span>
“傳統(tǒng)角膜保存方式存在明顯弊端?！毖邪l(fā)團(tuán)隊(duì)的楊彪介紹，國(guó)內(nèi)一直采用“眼球濕房保存”方法，需要摘取捐贈(zèng)者整顆眼球，而非僅取角膜部分。這種方式保存的角膜必須在48小時(shí)內(nèi)完成移植，時(shí)間窗口過短導(dǎo)致手術(shù)安排困難，許多角膜因無(wú)法及時(shí)匹配到合適受體而浪費(fèi)。
更重要的是，摘眼球的捐獻(xiàn)方式讓大多數(shù)潛在角膜捐贈(zèng)者家屬“望而卻步”。“調(diào)查結(jié)果顯示，只有不到20%的潛在角膜捐贈(zèng)者家屬接受通過摘眼球的形式捐獻(xiàn)角膜，超過80%的家屬同意采用原位切除角膜的方式捐獻(xiàn)?！笔穫ピ票硎?，角膜保存液是實(shí)現(xiàn)角膜原位捐獻(xiàn)的關(guān)鍵所在，國(guó)產(chǎn)角膜保存液的推廣將改變角膜捐獻(xiàn)格局，角膜供體數(shù)量有望大幅增加。
楊彪介紹，目前研發(fā)的保存液技術(shù)對(duì)動(dòng)物角膜的活性可保持三周以上，人類角膜供體的活性在臨床使用中可以維持一周以上，突破了傳統(tǒng)手術(shù)“即取即用”的時(shí)空限制。
角膜保存液市場(chǎng)小、利潤(rùn)低，經(jīng)銷商進(jìn)口或廠家生產(chǎn)的意愿低，致使該產(chǎn)品長(zhǎng)期空白。如何讓這款角膜保存液從實(shí)驗(yàn)室走向市場(chǎng)？史偉云積極尋找生產(chǎn)廠家，最終百多安承接了這一產(chǎn)品的生產(chǎn)。
2023年底，角膜保存液產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目正式落地。百多安從零開始搭建完整的質(zhì)量管理體系，先后完成技術(shù)轉(zhuǎn)移、新建生產(chǎn)車間、購(gòu)置檢驗(yàn)儀器等一系列復(fù)雜工作，上市申報(bào)程序同步啟動(dòng)。
回憶起上市過程，百多安生產(chǎn)總監(jiān)姚海杰說，角膜保存液從實(shí)驗(yàn)室走向市場(chǎng)，沒有先例，每一步都是“無(wú)人區(qū)”。
在這一過程中，藥監(jiān)部門深度介入，國(guó)家藥監(jiān)局將角膜保存液作為重點(diǎn)支持產(chǎn)品，從產(chǎn)品設(shè)計(jì)、質(zhì)量控制、動(dòng)物試驗(yàn)、臨床試驗(yàn)等維度，全面指導(dǎo)企業(yè)提升產(chǎn)品安全有效性評(píng)價(jià)的科學(xué)性。山東省藥監(jiān)局充分發(fā)揮山東醫(yī)療器械創(chuàng)新服務(wù)站創(chuàng)新平臺(tái)作用，實(shí)施精準(zhǔn)幫扶，全流程推動(dòng)科技成果轉(zhuǎn)化落地。在多方共同努力下，創(chuàng)造了一年半完成產(chǎn)品注冊(cè)上市的時(shí)效。
角膜保存液獲批上市的消息傳來時(shí)，史偉云團(tuán)隊(duì)剛剛將一名16歲角膜捐獻(xiàn)者的一對(duì)角膜移植給了兩名從新疆趕來的患者?！坝辛诉@種保存液，醫(yī)生不再受限于‘當(dāng)天取角膜當(dāng)天用’的傳統(tǒng)模式，而是可以在一周內(nèi)挑選適配的移植患者?！笔穫ピ票硎?，捐獻(xiàn)角膜的保存“壽命”突圍，將點(diǎn)亮400萬(wàn)角膜盲患者的世界。
來源:大眾新聞·大眾日?qǐng)?bào)
編輯:李新花 張興紅 李麗雪
一審:姜健 李敬友
二審:孫瑞永
三審:管延會(huì)
